Cet octroi intervient pour une durée limitée dans le cadre d'une procédure accélérée.
L'approbation est basée sur les résultats d'un essai qui a montré une réponse durable avec un taux de réponse globale de 55,3% et une réponse complète de 40,4%, chez des patients ayant reçu un traitement préalable, écrit Roche mercredi dans un communiqué.
Administré pendant une période limitée à huit mois et demi au maximum, Columvi offre au patient la possibilité de ne plus devoir prendre de traitement après la fin de celui-ci, précise le laboratoire.
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Le Columvi avait déjà été homologué comme traitement contre le LDGCB par les autorités sanitaires des Etats-Unis et de l'Union européenne en juin et juillet derniers.
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SDA