Le vaccin de la firme américaine devient ainsi "le cinquième vaccin recommandé dans l'UE pour prévenir le Covid-19 chez les plus de 18 ans", a souligné l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Novavax utilise une technologie plus classique que celles employées pour les vaccins autorisés précédemment, ce qui pourrait selon la firme américaine réduire le scepticisme parmi les non-vaccinés.
A l'instar de vaccins infantiles déjà largement utilisés, il s'agit d'un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus.
En revanche, la société a reconnu qu'elle "évaluait son vaccin contre le variant Omicron" et travaillait encore sur une version spécifique pour le combattre.
Omicron "se déchaîne"
La Commission européenne avait déjà conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin.
Parallèlement, les avertissements se multiplient en Europe et aux Etats-Unis face à la vague de contaminations provoquées par le variant Omicron du Covid-19, détecté en novembre en Afrique du Sud et au Botswana.
Selon la Commission européenne, Omicron pourrait devenir dominant d'ici mi-janvier dans l'UE, alors que 67% seulement de la population est pleinement vaccinée.
Douze personnes contaminées par ce variant sont mortes et 104 sont hospitalisées au Royaume-Uni, a déclaré lundi le vice-Premier ministre Dominic Raab.
"Si nous observons Omicron, ce que nous savons c'est que ça se répand très rapidement", a constaté M. Raab, ajoutant: "Nous ne savons pas vraiment à quel point ça va être grave".
WEF reporté
A cause de la propagation du nouveau variant, le Forum économique mondial (WEF), qui devait se réunir du 17 au 21 janvier à Davos, aux Grisons, a été "reporté" par ses organisateurs.
Pour sa part, le joueur-star de tennis Rafael Nadal a annoncé lundi sur Twitter avoir été testé positif au Covid-19 à son retour du tournoi exhibition d'Abou Dhabi.
En France, la ministre de l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a également été testée positive au moment où le pays est confronté à un haut niveau de contaminations, avec quelque 50.000 nouveaux cas par jour.
Le conseiller de la Maison Blanche sur la crise sanitaire, Anthony Fauci, avait averti dimanche que le variant Omicron "se déchaînait" à travers le monde, en s'inquiétant du nombre d'Américains toujours non vaccinés.
En Allemagne, le groupe d'experts conseillant le gouvernement a également tiré la sonnette d'alarme dimanche et plaidé pour des réductions supplémentaires des contacts au sein de la population "dans les plus brefs délais".
Vaccins pour les 5-11 ans
Aux Pays-Bas tous les magasins non essentiels, restaurants, bars, cinémas, musées et théâtres sont d'ailleurs fermés depuis dimanche et jusqu'au 14 janvier, tandis que les écoles doivent garder portes closes au moins jusqu'au 9 janvier.
En Belgique, le gouvernement vient de donner son feu vert à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans contre le Covid, gratuite et volontaire avec l'accord des parents.
"Cette vaccination sera effectuée avec une version pédiatrique du vaccin Pfizer/BioNTech, qui s'administre en deux doses à 21 jours d'intervalle" et les premières invitations seront lancées "dès la fin du mois de décembre", précise un communiqué de la Conférence interministérielle Santé publique.
Plusieurs pays européens, dont le Danemark, l'Autriche, la Grèce, l'Espagne, le Portugal ont déjà étendu la vaccination aux enfants. En France, les autorités sanitaires ont donné lundi leur feu vert et le gouvernement espère proposer cette vaccination à partir de mercredi.
Le gouvernement israélien a interdit dimanche à ses citoyens de se rendre dans plusieurs pays européens placés sur liste rouge, parmi lesquels la France, et les Etats-Unis pourraient y être ajoutés afin d'empêcher la propagation du variant Omicron.
La mobilisation contre les mesures anti-Covid se poursuit aussi, comme en Belgique, où une marche contre la vaccination et le certificat sanitaire a rassemblé plusieurs milliers de personnes dimanche à Bruxelles.
La pandémie a fait au moins 5,35 millions de morts dans le monde depuis que le bureau de l'OMS en Chine a fait état de l'apparition de la maladie fin décembre 2019, selon un bilan établi par l'AFP lundi.
"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a indiqué l'agence.
Nuvaxovid, qui devient le cinquième sérum anti-Covid recommandé chez les plus de 18 ans au sein de l'UE, est un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus.
La technologie, plus classique que celle des vaccins précédemment autorisés, est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies et largement utilisés dans le monde.
Reste à la Commission européenne, qui avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin, à approuver et inclure le vaccin dans les programmes de vaccination déployés dans toute l'UE.
L'autorisation attendue de la Commission "fournirait à l'UE le premier vaccin à base de protéines pendant une période critique où nous pensons qu'avoir le choix parmi les vaccins conduira à une immunisation accrue", a jugé le PDG de l'entreprise, Stanley C. Erck.
Le vaccin de Novavax "soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l'UE pendant une phase cruciale de la pandémie", a souligné l'EMA, alors que le variant Omicron particulièrement contagieux gagne du terrain.
Alpha et Beta
Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement le bras, à trois semaines d'intervalle.
Les essais cliniques principaux - l'un en Grande-Bretagne et l'autre aux États-Unis et au Mexique - impliquant plus de 45.000 personnes, ont montré "environ 90%" d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.
Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination.
"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron", note toutefois l'agence, indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE".
"La souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours", a-t-elle expliqué.
Le sérum, déjà autorisé en Indonésie et aux Philippines, peut être stocké à une température d'entre 2 et 8°C, comme un réfrigérateur classique, ce qui pourrait faciliter sa distribution, notamment dans les pays moins développés.
Protéine "Spike"
Novavax devient le cinquième vaccin autorisé dans l'UE, après ceux des fabricants Pfizer-BioNTech (USA, Allemagne), Moderna (USA), AstraZeneca (Grande-Bretagne) et Johnson&Johnson (USA).
Novavax contient une version d'une protéine trouvée à la surface du SRAS-CoV-2 (la protéine "Spike") produite en laboratoire et un "adjuvant", une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire de l'organisme, selon l'EMA.
Pfizer et de Moderna sont des vaccins à ARN messager, une technologie innovante qui consiste à injecter dans l'organisme des brins d'instructions génétiques qui dictent aux cellules du patient ce qu'il faut fabriquer pour lutter contre la maladie.
AstraZeneca et Johnson & Johnson utilisent quant à eux la technologie du vecteur viral: ils prennent comme support un type de virus très courant appelé adénovirus, qui a été modifié pour transporter dans l'organisme des informations génétiques permettant de combattre le Covid-19.
"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a indiqué l'agence. La Comission européenne a donné son aval dans la foulée.
Nuvaxovid, qui devient le cinquième sérum anti-Covid recommandé chez les plus de 18 ans au sein de l'UE, est un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus.
La technologie, plus classique que celle des vaccins précédemment autorisés, est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies et largement utilisés dans le monde.
La Commission européenne avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin. Il doit maintenant être inclus dans les programmes de vaccination déployés dans toute l'UE.
L'autorisation de la Commission "fournit à l'UE le premier vaccin à base de protéines pendant une période critique où nous pensons qu'avoir le choix parmi les vaccins conduira à une immunisation accrue", a jugé le PDG de l'entreprise, Stanley C. Erck.
Le vaccin de Novavax "soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l'UE pendant une phase cruciale de la pandémie", a souligné l'EMA, alors que le variant Omicron particulièrement contagieux gagne du terrain.
Alpha et Beta
Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement le bras, à trois semaines d'intervalle.
Les essais cliniques principaux - l'un en Grande-Bretagne et l'autre aux États-Unis et au Mexique - impliquant plus de 45.000 personnes, ont montré "environ 90%" d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.
Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination.
"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron", note toutefois l'agence, indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE".
"La souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours", a-t-elle expliqué.
Le sérum, déjà autorisé en Indonésie et aux Philippines, peut être stocké à une température d'entre 2 et 8°C, comme un réfrigérateur classique, ce qui pourrait faciliter sa distribution, notamment dans les pays moins développés.
Protéine "Spike"
Novavax devient le cinquième vaccin autorisé dans l'UE, après ceux des fabricants Pfizer-BioNTech (USA, Allemagne), Moderna (USA), AstraZeneca (Grande-Bretagne) et Johnson&Johnson (USA).
Novavax contient une version d'une protéine trouvée à la surface du SRAS-CoV-2 (la protéine "Spike") produite en laboratoire et un "adjuvant", une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire de l'organisme, selon l'EMA.
Pfizer et de Moderna sont des vaccins à ARN messager, une technologie innovante qui consiste à injecter dans l'organisme des brins d'instructions génétiques qui dictent aux cellules du patient ce qu'il faut fabriquer pour lutter contre la maladie.
AstraZeneca et Johnson & Johnson utilisent quant à eux la technologie du vecteur viral: ils prennent comme support un type de virus très courant appelé adénovirus, qui a été modifié pour transporter dans l'organisme des informations génétiques permettant de combattre le Covid-19.