Roche: la FDA approuve Gazyva/Gazyvaro contre le lupus néphrétique

Le traitement est déjà autorisé dans 100 pays pour différents types de cancers hématologiques.

Gazyva/Gazyvaro est destiné aux patients qui reçoivent un traitement standard contre la néphrite lupique, ainsi qu'à ceux qui, éligibles, ont une durée de perfusion plus courte, de 90 minutes, après la première perfusion, précise le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

Après quatre doses initiales au cours de la première année, le traitement peut être administré deux fois par an, «offrant ainsi une option thérapeutique efficace et potentiellement plus pratique que les traitements ciblés traditionnels».

«Les personnes atteintes de néphrite lupique qui obtiennent une réponse rénale complète ont plus de chances de conserver leur fonction rénale et de retarder, voire de prévenir, la progression vers une insuffisance rénale terminale», a déclaré Levi Garraway, directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche cité dans le communiqué.

Maladie grave et potentiellement mortelle, la néphrite lupique perturbe considérablement la vie quotidienne en raison des douleurs chroniques, de la fatigue et de la crainte constante d'une aggravation de l'état de santé rénale, explique le géant pharmaceutique. Elle touche plus de 1,7 million de personnes dans le monde, principalement des femmes de couleur et en âge de procréer, et jusqu'à un tiers des patients développent une insuffisance rénale terminale.

L'autorisation de la FDA repose sur les résultats positifs des études de phase II Nobility et de phase III Regency. Dans l'étude Regency, les données ont montré que près de la moitié des participants (46,4%) sous Gazyva/Gazyvaro en association avec un traitement standard ont obtenu une réponse rénale complète (CRR), contre 33,1% sous traitement standard seul.